来源丨21世纪经济报道

编辑丨徐旭

政策动向

(相关资料图)

●国家药监局发布《化妆品网络经营监督管理办法》

4月4日，国家药监局官网发布《化妆品网络经营监督管理办法》。

为进一步强化化妆品网络经营监管工作，规范化妆品网络经营行为，保证化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等，国家药监局组织制定了《化妆品网络经营监督管理办法》，现予公布，自2023年9月1日起施行。

●4月1日起京津冀取消异地就医备案

4月1日起，京津冀参保人员在三地区域内所有定点医药机构住院、普通门诊就医、购药，无需办理异地就医备案手续。

日前，北京市医保局、天津市医保局、河北省医保局联合印发《关于开展京津冀区域内就医视同备案工作的通知》（以下简称《通知》）。

《通知》明确，自4月1日起，北京市、天津市、河北省各统筹区参保人员，持社会保障卡或医保电子凭证在京津冀区域内所有定点医药机构住院、普通门诊就医、购药，均视同已办理异地就医备案手续，可直接享受医保报销待遇。

药械审批

●FDA批准首个PD-1+ADC联合疗法

4月3日，默沙东与Seagen宣布，FDA加速批准其Keytruda+Padcev联合疗法用于治疗在一线治疗中无法接受顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者。这也是FDA批准的首个PD-1+ADC联合疗法。

该项批准是基于一项名为KEYNOTE-869（EV-103）的临床研究数据，Keytruda+Padcev联合治疗组的ORR为68%，CR为12%，PR为55%。Padcev是一种靶向Nectin-4的ADC药物，由靶向连接蛋白-4（Nectin-4）的人IgG1单克隆抗体enfortumab与细胞毒制剂MMAE（monomethyl auristatin E，单甲基奥瑞他汀E，一种微管破坏剂）偶联而成。

Padcev于2019年12月获得FDA加速批准上市，为尿路上皮癌的首个获批ADC药物。作为近年来晚期膀胱癌治疗最为重要的进展之一，上市不久Padcev很快获得转正批准，并进一步扩展了适应症标签，用以曾接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗且不符合顺铂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。目前Padcev在日本和欧洲也获得了上市。根据Seagen财报，2022年Padcev的销售额为4.5亿美元。

●全球首款CRISPR药物即将上市

4日，Vertex Pharmaceuticals和CRISPR Therapeutics宣布，已经向美国FDA完成examglogene autotemcel（exa-cel）的滚动BLA，用于治疗镰状细胞病（SCD）和输血依赖性β地中海贫血（TDT）。

FDA将于6月初之前决定是否接受该BLA。由于该BLA包括优先审查，如果该申请通过，FDA对exa-cel的审查时间将从标准的12个月缩减到8个月——即exca -cel最早有望在今年年末获得FDA批准上市。值得注意的是，exa-cel在欧洲的上市许可申请（MAA）于2022年12月提交，并于2023年1月获得欧洲药品管理局(EMA)和英国药品和保健产品监管局(MHRA)验证。在美国和欧盟完成exa-cel的监管提交是基因编辑领域的一个里程碑，exa-cel很有可能成为首个上市的CRISPR药物。2020年CRISPR基因编辑获得诺贝尔奖，经过数年的发展，该项技术已经有望改变人类的疾病治疗方式。

资本市场

●康盛生物创业板IPO成功过会

4月3日，深交所官网显示，广州康盛生物科技股份有限公司（以下简称：“康盛生物”）通过上市委会议，保荐机构为民生证券，预计融资金额为6.7481亿元。

招股书显示，康盛生物成立于2001年，是一家主要从事血液净化产品的研发、生产与销售的创新型医疗器械企业。经过二十余年的发展，康盛生物产品和服务覆盖血液透析和血液吸附两个领域，主要产品为血液透析浓缩液、血液透析干粉、血液透析滤过器、蛋白A免疫吸附柱及一次性使用胆红素血浆吸附器，并提供血液透析治疗服务。

康盛生物产品集中于血液净化领域，主要产品包括血液透析产品和血液吸附产品。康盛生物现阶段核心产品为血液透析浓缩液、血液透析干粉和蛋白A免疫吸附柱等。2022年1-6月，血液透析浓缩液、血液透析干粉等血液透析产品收入合计占康盛生物主营业务收入比重约95%，是康盛生物的主要收入和盈利来源。

●爱科百发IPO辅导验收

近期，证监会官网显示，上海爱科百发生物医药技术有限公司（以下简称：“爱科百发”）IPO辅导验收，辅导机构为中信证券，派出机构为上海证监局。

官网信息显示，爱科百发专注于细分疾病领域的创新药物研发和商业化。现阶段针对儿童和呼吸疾病领域的重大未满足临床需求布局了多项极具临床价值和市场潜力的新药产品。爱科百发通过自主研发和海内外合作开发了一条涵盖10种候选药物的研发管线，其中多项一类新药近期将进入临床开发阶段。

行业大事

●武田与Innate联合开发ADC药物

4月3日，武田（“Takeda”）与Innate Pharma（简称“Innate”）达成独家许可协议，Innate授予武田在全球范围内独家开发一款未公开靶标的ADC的权利，用于治疗乳糜泻。根据协议条款：Innate将获得500万美元的预付款，并根据未来的开发、监管和商业化情况，获得最高4.1亿美元的里程碑付款，以及商品潜在净销售的特许权使用费。

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